Biomarker-Studien

Biomarkerstudien

Die klinische Relevanz der Mark53 Analyse wurde in Phase I-III Studien bestätigt

Der Artikel Strategy for prevention of cancers of the esophagus von Univ.-Prof. Dr. Daniela Kandioler beschreibt, welche klinischen Studien erforderlich sind, um einen Marker in die klinische Routineanwendung zu bringen. Der Text wurde im September 2014 im Journal Annals of the New York Academy of Sciences publiziert.

Die Bedeutung und klinische Relevanz eines Markers wird in drei Phasen bestimmt

In Biomarker-Studien der Phase I wird die Häufigkeit des Biomarkers analysiert (Prävalenz). Der Marker muss nachweislich mit Krebs assoziiert sein (Spezifität). Evaluiert, wie häufig der Marker bei welchen Krebsarten zu finden ist.  Phase I Marker Studien werden in der Regel retrospektiv durchgeführt und führen zur Aufstellung von Hypothesen.

In Biomarker-Studien der Phase II geht es um die Reproduzierbarkeit und Sicherheit.  Es wird die Sensitivität und Spezifizität der Marker-Analyse (Marker Test) demonstriert. Weiters muss mit Hilfe eines bestimmten Studiendesign geklärt werden, ob es sich um einen prognostischen oder prädikativen Marker handelt, um Phase III Studien korrekt aufsetzen zu können. Phase II Marker-Studien können prospektiv oder retrospektiv durchgeführt werden.

In Biomarker-Studien der Phase III steht die klinische Relevanz des Biomarkers im Vordergrund. Es geht um die Erfassung der Größe des prognostischen oder prädiktiven Effekts (Signifikanz) und tob der Marker-effekt unabhängig von anderen Parametern ist. Biomarker-Studien der Phase III sind mit dem passenden Marker-Design prospektiv randomisiert durchzuführen.